《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工

作方案》）已于2017年12月7日发布实施。医疗器械注册人制度试点工作在国家局、市政府的正确指导下进展顺利，也引起了国内外行业的广泛关注和积极响应。截止目前，已有上海微创集团的远心医疗

公司、德赛诊断公司、美敦力公司3家企业的单道心电记录仪等6个第二类医疗器械按照试点程序获批，另有2家企业的5个产品已进入优先注册检测通道，还有20多家企业积极准备参与试点。目前我局正在

对接国家药品监督管理局器审中心积极对接第三类医疗器械产品注册人的审评工作。首个试点产品远

心医疗公司的单道心电记录仪目前已上市销售，我局指导浦东市场监管局加强上市后的重点监管。

　　半年多的医疗器械注册人试点，一是优化资源配置，有效促进研发与生产的分工协作，通过已上

市产品的公司集团内部调整，建立了集团内注册人模式。远心医疗公司委托集团内的微创电生理公司

生产样品及成品，成为获批上市的首个试点产品；德赛诊断公司为扩大产能，委托同集团的有相应生

产能力的子公司受托生产；二是进一步对接国际规则接轨，推动产业链上下游分工与合作，实现进口

产品本土生产。美敦力公司委托上海捷普公司生产手术动力系统，属于强强联合的典型案例，缩短了

产品生产链，减少了生产成本，有望降低产品上市价格。

　　改革试点中，我局秉持鼓励创新和防控风险的基本原则，组织起草和发布了医疗器械注册人制度

试点政策解读、医疗器械注册人制度试点所涉及的产品注册和生产许可办事指南、委托生产质量协议

撰写指南、质量管理体系实施指南、跨区联合检查程序、商业责任保险投保指南等一系列配套文件，

明确市区监管部门职责分工，建立跨区域监管衔接的机制，引入行业协会、第三方机构协同管理，积

极推进监管方式的转变和完善，改革取得了阶段性成果。

　　大调研期间，诸多自贸区或浦东新区以外的医疗器械企业反映，迫切需求把试点扩大到全市范围。为进一步优化本市各区资源优化配置，进一步落实好国家试点任务，强化自贸试验区改革同上海市改

革的联动，我局在总结评估先期试点的基础上，在市政府和国家药监局批准和指导下，决定将试点扩

大至全市，即将《试点方案》中注册申请人的区域范围扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注

册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

　　近期，上海局将会同各区，加大在全市层面的医疗器械研发和生产企业政策宣贯和培训，积极推

动医疗器械注册人制度在全市试行。

【相关链接】

关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告