关于印发《上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》的通知 |
发布日期:2018-7-5 点击数:977 次 新闻来源:SFDA |
各区市场监督管理局,市局执法总队、认证审评中心、投诉举报受理中心: 案的通知》(国药监〔2018〕11号,可自行在国家药品监督管理局政务网站下载)要求,自即日起至2018年11月底在全市范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。现将《上海市201 8年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们,请结合本辖区实际情况,认真组织实施。
上海市食品药品监督管理局
上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案
行动工作方案。 中的风险隐患,强化医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任,推进建立长效监管机制,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,严厉查处经营使用医疗器械违法违规行为,切实保
障本市医疗器械公众用械安全。
行为。
情况,并结合2018年医疗器械监管工作计划,重点检查进口总代理、无菌和植入性等医疗器械经营企业。 作的开展。组长由周群、徐徕同志担任,成员为药械流通处、医疗器械监管处、稽查处负责人,市局 新闻宣传处、市局执法总队、市局认证审评中心、市投诉举报中心及各区市场监管局依据各自职责分
工做好相关工作。 疗器械网络销售备案企业的监督检查工作,收集并汇总监督检查情况,会同相关部门对各区市场监管
局进行督查。
为的查处工作。
违法、违规重大案件查处工作,对涉嫌犯罪和跨省、跨部门案件的协查、移交和上报工作。 合本辖区实际组织实施监督检查,及时、准确上报相关信息,同时做好专项整治检查中发现和市局交
办的违法违规案件的查处工作。
企业填报《上海市医疗器械经营企业质量管理自查表》(附件1),各医疗机构填报《上海市医疗器械使用质量管理自查表》(附件2)。自查表需经单位负责人确认签字并加盖公章,于2018年7月30日前,报送所在区市场监管局。 业自查情况,围绕重点企业和网络销售行为,针对薄弱环节,实施精准、靶向检查,必要时应开展流
向和票据真实性的上下游延伸检查。对检查情况应及时录入市食药监局《行政检查管理系统》。
查整改情况开展监督抽查。督促使用单位建立并落实采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理制度,全面提升医疗器械质量管理水平。
法违规行为。
定数量的重点企业开展飞行检查。 专项整治工作汇总表》(附件3)《推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表》(附件4)《医疗器械使用单位自查工作汇总表》(附件5),以及专项整治工作总结(包括 工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等),电子版一并报送药械流通处电子
邮箱(liutongchu@smda.gov.cn)。 务分工,结合日常监管存在的问题,及时发现风险隐患,及时处置并上报信息和总结报告,确保专项 整治效果。要严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职
渎职的,依纪依规追究相关人员责任。 体系,并确保有效运行。对监督检查中发现不符合《规范》要求的企业,应当依照《医疗器械监督管 理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。对不再具备经营条件和严重违法违规
的企业应依法撤销医疗器械经营许可证。要公开检查结果、曝光违法违规企业,切实加强企业信用监管。 点单位和重点问题,并建立重点整治台账;要通过专项检查,规范一批、清理一批、查处一批,取缔 一批。要在总结整治经验和做法的基础上,进一步落实企业主体责任,开展科普宣传和法制教育,营
造社会共治氛围,健全完善长效监管机制。 上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案附件.docx
|
上一条:《医疗器械唯一标识 通用要求》标准审定会在京召开 | 下一条:广东省食药监局“放管服”改革纪事:五个网上零跑动,五位一体全公开 |