各区局，各直属分局： 

　　为了深入贯彻落实市政府关于推动证照分离、进一步优化营商环境的要求，按照市局党组的统一

部署，根据市局《持续推动简政放权进一步优化营商环境工作方案》的文件精神，现就全面压缩药品

零售、医疗器械经营环节审批时限，强化服务、提升效能，深入推动营商环境优化，制定如下实施方案。 

　　一、工作目标 

　　全面梳理药品零售、医疗器械经营的行政许可事项，进一步压缩办理时限、优化工作流程，将所

有涉及审批、备案事项的时限压缩至5个工作日内或1个工作日，认真贯彻落实市政府《北京市推进“

证照分离”改革试点工作方案》的精神，开展相关许可事项承诺制试点改革，切实提高药品、医疗器

械经营许可工作效率和服务水平，全面落实优化营商环境的要求。 

　　二、工作原则 

　　（一）坚持依法行政。严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律、法规规定，坚持“谁审

批谁负责”，进一步优化药品零售、医疗器械经营企业的市场准入管理，做到许可条件不减少、许可

标准不降低，营造竞争有序、公平规范的市场环境，确保群众用药安全。 

　　（二）坚持多措并举。在坚持依法行政的前提下，采取所有可采取的措施，全面压缩审批时限。

通过调整事权划分、完善许可程序、优化许可流程、升级改造许可系统、推进许可材料申报电子化、

充实现场检查人员力量、加强人员培训等多种举措，全力推进营商环境的优化。 

　　（三）优化许可全程服务。要进一步提高服务意识，优化服务水平，要加强事先服务，鼓励企业

申报许可前提出咨询，对企业咨询事项予以一次性告知，鼓励企业预约申报材料和现场检查，优先受理，对于需要修改的申报材料及时指导，需要现场检查的明确标准、指导到位，优化许可的全程服务。 

　　（四）强化事中事后监管。利用分类分级管理、信用管理等手段推进信息公开，积极引导企业诚

信经营，加强企业、行业的自律意识，落实企业是第一责任人的责任意识。通过日常监管、专项检查、飞行检查、抽检等监管方式，强化对企业的经营过程监管，严厉打击违法行为，加大处罚力度，坚持“四个最严”，共同维护、营造公平竞争的市场环境。 

　　三、主要内容 

　　区局办理事项共有5大项，16子项，全面进行调整，涉及药品零售许可、医疗器械经营许可和医

疗器械网络销售备案。“证照分离”改革试点，涉及3项事项。 

　　（一）药品零售相关事项调整内容。药品零售企业经营许可证变更企业名称、法定代表人、企业

负责人、质量负责人、连锁经营方式事项的办理时限全部改为1个工作日，其他事项办理时限均改为5

个工作日。GSP认证不属于经营许可证范畴，按照相关法律法规要求涉及技术审查和评审结果公示，

办理时限遵照有关法律规定执行。 

　　（二）医疗器械经营相关事项调整内容。第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案均为

即时办理，第三类医疗器械经营许可登记事项变更、主动注销办理时限为1个工作日，其余事项均改

为5个工作日。 

　　（三）“证照分离”改革试点内容。按照《北京市推进“证照分离”改革试点工作方案》文件要求，在中关村国家自主创新示范区(包括一区十六园)和北京经济技术开发区范围内，互联网药品信息

服务资格相关事项、发布医疗器械广告批准事项开展“告知承诺制”试点，“发布药品广告备案”改

为“取消审批”（仅限该事项中“药品广告异地备案”的情形），在市局政务服务中心即时办理，在

其他区域的企业依照法律法规的要求，按照原有许可程序进行。 

　　四、保障措施 

　　（一）简化审批流程。对于总时限为5个工作日的时限，审批流程调整为：受理-审核-决定的许可

流程，流程内不再单独划分时限，各区局可根据辖区实际情况，自行调整受理、审核、决定岗位的具

体权限。 

　　对于即时办理的事项，审批流程调整为受理-审查的流程，均由受理办人员完成，可为同一人。 

　　（二）加强事前服务和政策咨询。受理窗口应提供现场、网上解答多种方式咨询服务，可通过多

种便于公众知晓的渠道，公开许可流程、政策解读和相关法律法规宣传，对于新准入企业要提前告知

企业申请材料内容和现场核查标准，建议新申请企业自行开展自查工作，对于申报多次不符合条件的，审核人员应进行有针对性的指导，避免企业多次重复性申报。企业申请资料不齐全或者不符合法定形

式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。有条件和有需求的区局可以进行预约受理材料和预

约现场检查，预约的可优先办理。 

　　（三）提高材料流转速度。为避免各环节流转影响审批时限，要调整材料流转程序，减少流转环节，提高流转速度。各区局根据辖区实际，明确受理大厅、科室、食药所的相应职责，理顺受理、审核、决定以及制证和送达各环节的分工，确保符合时限要求。 

　　（四）进一步明确现场核查范围。对于药品经营企业变更注册地址、医疗器械经营企业变更住所、经营场所门牌号但实际经营地点未改变，缩减经营范围或仅增加器械经营范围且经营面积、计算机系

统等未发生实质性变化的，可不进行现场核查。 

　　对于持有《药品经营许可证》的企业已完成注册地址、仓库地址变更的，《医疗器械经营许可证》申请相应变更的，可不进行现场核查。 

　　对于《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》延续且未有许可事项变更的企业，在企业提

出申请前1个月内已开展现场监督检查且无违法违规的企业，可不进行现场核查。 

　　依据《医疗器械经营监督管理办法》规定，按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，变更事项需现场核查的可按照具体变更内容对应条款进行检查；需要整改的，整改时间不计入审核时限。 

　　（五）加强现场核查人员力量。根据行政许可事项权限划分，各区局可建立专门的现场核查人员

队伍或部分现场核查可由食品药品监督管理所配合承担，根据实际情况安排人员配置和职责分工，同

时要加强现场核查人员培训，掌握现场核查标准，确保现场核查质量，提高现场核查效率。 

　　（六）落实“证照分离”改革，加强事后监管。按照“证照分离”改革试点，改为承诺制后，强

化监测和监管，处室加强组织协调和监测结果处置，市食品药品互联网监测中心加强互联网药品信息

服务资格网站和“两品一械”广告监测工作，市食品药品稽查总队加大违法行为的查处力度，通过媒体、互联网、我局官方网站等多种方式对违法违规企业加大曝光力度，落实主体责任。 

　　（七）优化行政许可系统。加快行政许可流程改造，对于仅按照职能调整审批权限和审批系统流程，不需要新建系统或增设功能的，由职能部门向信息部门提出需求，及时调整。需要开发新模块新

功能，由职能部门会同信息部门共同完成。积极推进各项行政许可全程电子化，努力实现企业提交申

请材料、现场核查意见等资料实现无纸化。 




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局