从全世界范围来看，由于医疗器械与人们的生命安全和身体健康密切相关，各国医械相关的行业监管部门都坚持对医械产品上市前及上市后实施最为严格的监管。尽管2018年我国对医疗器械行业监管机构的重大改革是正在进行时，但对医疗器械行业监管的力度不仅没有放松，反而更趋严格。因此，医械企业除了要下大力气做好产品创新，保证产品的安全性和有效性，还必须要跟踪了解国家监管中的各项重要政策，以满足严格的行业监管要求。