市食药监局认证审评中心、市食药监局执法总队、各区市场监管局：

        为进一步加强本市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业（以下简称“三方物流企业”）的监管，落实企业主体责任，督促本市医疗器械三方物流企业按照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求开展医疗器械贮存、配送服务，按照《2018年上海市医疗器械监管工作计划》安排，结合本市监管实际，现制定专项检查方案如下：

        一、检查对象

        2017年底前取得《医疗器械经营许可证》，且许可证经营范围中包含“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的企业，共31家，截止到目前已经有2家未能按时许可延续，原许可证过期注销（附件1）。

        二、检查内容

        依据《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》中有关要求，重点对三方物流企业实际贮存运输情况是否与许可事项一致，是否按照医疗器械产品标签、标识的要求对产品进行贮存、运输，提供给监管部门的实时监管信息平台是否真实与实际一致，企业自查及发现问题整改落实等执行GSP情况开展核查，本次专项具体检查内容详见《2018年度专项检查表》（附件2）。

        检查结论的判断标准以检查项目全部符合要求为“通过检查”，检查项目一项以上（含一项）不符合要求为“限期整改”，现场检查涉嫌违法违规需进一步调查，固定现场证据后，及时予以立案处理。

        三、检查安排

        （一）检查时间

        2017年8月1日—2017年10月31日

        （二）工作分工

        市食药监局药械流通监管处负责制定总体方案，确定检查企业名单，明确检查要求，制定现场检查表，监督检查结果信息公开以及协调检查期间的相关工作。

        市食药监局认证审评中心负责承担组织检查工作，结合日常许可检查安排，制定检查计划，根据企业库房数量、企业规模合理安排检查时间，汇总检查结果及专项总结。

        市食药监局执法总队派员参加检查，根据检查安排担任检查组长。围绕企业合法性进行审核，发现违法行为，及时予以立案处理。

        区市场监管局派员参加对本辖区内企业的检查。

        （三）检查人员组成

        检查组由市食药监局认证审评中心、市食药监局执法总队、企业所在区市场监管局各派1人组成，市食药监局药械流通监管处根据工作安排派员参加。

        市食药监局认证审评中心根据检查安排，提前一周通知市局执法总队和企业所在地市场监管局，并将检查安排抄告市局药械流通处。

        四、检查要求

        （一）实行组长负责制。组长做好检查分工和任务安排，认真按照本次专项检查的内容逐一核查，对现场发现的不符合要求的情况进行记录和拍摄，对相关文件资料进行复印，记录检查现场情况、发现的问题等内容，并经检查企业签字确认。检查结果及时录入我局证后监管系统，检查表于检查结束一周内送交市食药监局药械流通处。

        （二）检查结果及时处置。对需要限期整改，应当立即报市食药监局药械流通监管处；涉嫌违法违规的，由执法总队立案调查，依法处置。

        （三）督促企业整改到位。对检查中发现的缺陷，由市食药监局药械流通监管处向企业发出《限期整改通知书》，企业应当7日内向检查组提交整改报告，并限期完成整改。

        （四）严格遵守廉政纪律。在监督检查中，检查组要严格依法行政。检查中文明执法，不接受企业餐饮宴请及车辆接送，杜绝借检查之机收受被检查单位礼金礼品等行为。

        特此通知。

        附件：

       1.本市医疗器械第三方物流企业名单（截止到2017年底）

       2.2018年度上海市医疗器械贮存、配送服务企业专项检查表

上海市食品药品监督管理局

2018年7月24日

（联系人：药械流通监管处  陈蔚  联系电话：23118222）

（公开范围：主动公开）