6月27日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会电话会议在国家药品监督管理局举行。会议听取了我国提出立项的医疗器械临床评价项目进展情况。
　　会上，作为该项目的承担单位，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）汇报了由各成

员国代表组成的IMDRF临床评价项目工作组筹建情况、中国工作组的研究进展，以及下一步工作计划等。
　　目前，IMDRF临床评价项目工作组已完成组建。该工作组包括来自IMDRF全部10个正式成员国、泛

美卫生组织和2个国际协会的27名代表。由器审中心牵头的中国工作组分为3个研究小组，分别对医疗

器械临床试验的决策原则、申报产品与已上市产品等同性论证的基本要求，以及接受境外临床试验数

据的原则开展研究。他们收集了IMDRF及其前身“全球医疗器械协调工作组”（GHTF），以及IMDRF成

员国已发布的340多个临床评价相关文件，逐一进行审阅，总结形成了临床评价相关要求综述文件（初稿），提出了IMDRF文件编写建议，并于近期提交各工作组讨论。
　　器审中心临床试验项目工作组负责人刘英慧表示，临床评价是各个国家和地区推动医疗器械创新

研发、加快产品上市进程中关注的共同话题。近年来，各个国家和地区在临床评价的监管理念、方法

上都有新的进展，但对临床评价的要求尚不统一，及时制定国际协调文件势在必行。在此背景下，作

为IMDRF成员国，我国在今年3月举办的IMDRF第13次管理委员会会议上向大会提出医疗器械临床评价项目，并顺利立项。
　　通过该项目的开展，我国可借助IMDRF这一平台，分享近年来探索积累的监管经验，寻求协调统一各成员国临床评价要求的解决方案，进一步推进全球医疗器械临床评价的科学化、合理化、规范化，

减少不必要的重复性临床试验，促进安全、高效的医疗器械早日实现全球同步上市，在国际舞台上展

现中国作为负责任大国的良好形象。
　　对于我国此次牵头负责IMDRF医疗器械临床评价项目，上海联影医疗科技有限公司质量法规副总裁汪淑梅用了“想企业之所想”来评价。“随着医疗器械市场国际化趋势加剧，越来越多的医疗器械需

要进行全球认证。此次中国选择临床评价作为切入点，为协调统一全球监管法规开拓了思路。”汪淑

梅说，IMDRF之前开展的项目大多由发达国家和地区发起，此次中国牵头负责IMDRF医疗器械临床评价

项目，也是近年来我国医疗器械审评审批制度改革的一个阶段性成果。以前咨询机构大多提供欧美等

发达国家和地区的法规咨询服务，现在他们也在帮助越来越多的国外企业了解中国医疗器械监管法规

要求。
　　刘英慧坦言，实事上，此次器审中心也以承担IMDRF医疗器械评价项目为契机，着力推进建设具有国际视野、融会科学监管理念、富有创新意识和行业影响力的医疗器械审评队伍。目前，器审中心已

有10名审评员参加了临床试验项目工作组。该中心审评一部审评员、工作组成员鲍雅晴告诉记者，收

集分析国外医疗器械监管法规和指导原则，有利于审评员扩大视野，借鉴汲取国外最前沿的审评理念

和监管思路。

　　“同时，这项工作不仅是中国汲取国外先进经验，也是各个国家和地区医疗器械监管机构吸纳和

认可‘中国智慧’的契机。我们期待通过该项目的开展，与国外监管人员‘碰撞’出更多成果。”鲍

雅晴说。