为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《

接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。7月10日，该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的

技术要求以及接受程度均给予明确。

　　    确保数据真实、完整、准确、可溯源

　　    数据提交有规矩

　　《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时，应按照《药品

注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验，形成完整的临床试验数据包。提交的

数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励采用通用技术文件格式（CTD）提交。

　　    数据质量决定接受程度

　　《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受

三种情况。
　　完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠，符合 ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床

研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。

　　若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评

价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受。