根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，列入《需进行临床试验审批的第三类医 疗器械目录》的医疗器械，可以根据本指导原则提交境外临床试验数据。在遵循伦理原则、依法原则 和科学原则的基础上，境外临床试验数据如符合我国注册相关技术要求，数据科学、完整、充分，可 不在境内开展临床试验。

　　若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？
　　答：可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相   同性和差异性，评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。
　　体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法  进行比较研究,是否可以委托检验？ 
　　对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”，亦无可比的同类产品上市的体外诊断 试剂，临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的方法，进行比较研究。对于部分 体外诊断试剂，临床试验中采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行   比较研究，这些方法非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，且临床试验机构可能不 具备相关检测条件。对于此类情况，申请人应尽可能选择具备相应条件的临床试验机构开展临床试验，确无检测条件的部分临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构、具备一定检测资质的实验 室进行检测，并对检测结果进行认可。提交临床试验机构与受委托机构的委托证明文件，并评价对比 方法的方法学研究和整体质量。
　　临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？
　　可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性 能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在 临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。